mg娱乐场4355手机版中药饮片不能“减物力”)

饮片品质参差不齐

关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议

一些药店、医院药房、药材公司图便宜,只问价格不问质量,让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘

主题词:中药材 追溯体系 政策配套

在某中药材市场,记者发现覆盆子价格每公斤最低10元,最高200元,相差近20倍。价格的差异,主要取决于掺杂次品的多少。

案由:完善中药材全程质量追溯体系,消除中药材供销领域中制假售假行为,保障中药材安全。

中药材是特殊商品,一般消费者缺乏识别真假优劣的能力。中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版,部分根据2010版。在中药材市场上,染色的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等;掺假的主要有沉香、没药、乳香等;检出黄曲霉毒素的主要是胖大海、远志等。另外,还有一些不法分子用葡萄皮加颜料冒充山茱萸、用续断或细小的云木香根拌入染料冒充丹参饮片等。

提交人:闫希军

对于中药饮片存在的问题,国家有关部门的监管一直没有停顿,多次开展专项行动,并约谈了17个中药材专业市场所在地政府的负责人。但中药材流通环节混乱、市场无序竞争现象仍有发生,影响中药饮片和成品药的质量。2017年原国家食药监局共发布46份药品抽检通告,其中22份涉及中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。

内容:

“有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此药材染色不仅是造假行为,还增加了安全风险,必须严厉打击。行业内以硫黄熏蒸药材,多是为了保湿增重、改善外观等。研究表明,大量、广泛使用硫黄熏蒸,不仅会影响药材及饮片的质量,也会对人体健康造成危害。”中检院中药民族药检定所所长马双成表示。

2012年10月,商务部发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,决定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西壮族自治区玉林市,应用现代信息技术和物联网技术,通过中药材产品包装带有的电子标签,对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记,开展中药材流通追溯体系建设试点。

中药材基地共建共享联盟主席任德权分析,饮片市场不分等级档次,同种饮片不论质量优劣,价格都一样。一些药店、医院药房、药材公司图便宜,只问价格不问质量,让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘,再加上少数企业违规直接从药材市场上采购,挤占优质优价饮片空间,低价劣质饮片反而受追捧。

为使追溯体系发挥应有的作用,2013年10月,商务部、食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确提出要建设中药材流通追溯体系,鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料,同时要求各地区要充分发挥主观能动性,逐步形成可追溯的倒逼约束机制。文件的出台为逐步建立中药材流通追溯的倒逼机制提供了政策支持。

自2008年起,我国对中药饮片生产过程实施药品生产质量管理规范认证管理。截至2017年底,国家及各省药监部门发放中药饮片生产GMP证书共1808张。但中药饮片企业成为GMP证书收回的“重灾区”。

从实际运行来看,还存在一些实际困难,主要有:

不合格的中药材,生产不出合格的中成药。国家药监局日前发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,从2018年10月起至2019年9月,重点严厉查处中药饮片违法违规行为。

1.产地到药房环节复杂。药材采收后,经过多级的收购商采购、包装、贮藏、运输,混批、混包、混储等常见现象,因此会导致每一批次药材的来源混杂,很难溯源。

饮片应有批准文号

2.中小企业积极性不高。在运输过程中,若包装、仓储条件不规范可能导致药材变质、污染,从而影响药材质量。有企业担心自己的产品被溯源后,由于出现质量问题而被追究责任。还有企业担心由于利用物联网和电子标签技术,建立追溯体系的成本会很高,实施后会给企业经营造成较大的成本压力。因此,这些企业的积极性并不高。

中药材是农副产品,但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品,直接应用于临床治病

3.缺乏准入标准和严格监管。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全,以假充真、以次充好等违法违规行为是中药材流通领域存在的“硬伤”。因此,可能出现即便是进入溯源体系的中药材/饮片,仍是假药劣药的现象;同时由于涉及的环节多,又无法判定责任主体。

去菜市场买块生姜,生姜是农产品;去药店抓药,切成片的生姜就成了中药饮片。姜还是姜,只是经过炮制加工,姜的属性就发生变化。中药材兼具农副产品和中药的属性,而中药饮片是工业品,只有中药属性。《药品管理法》对中药饮片实行《药品经营许可证》管理,但对城乡集贸市场出售的中药材则不要求办理《药品经营许可证》。

中药材生产、流通领域存在的诸多问题长期以来严重制约整个中药市场的健康发展。而追溯平台的建设是一个系统的大工程,难以一蹴而就,需要系列政策的扶持与鼓励以及相关部门统筹安排。

从中药材到中药饮片,有的只需简单地切片加工。少数企业直接从药材市场上采购,将其当成饮片包装销售。实际上,中药材与中药饮片存在模糊地带,容易非法经营钻空子。

为此,提出如下建议:

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍认为,中药材专业市场普遍存在经营秩序规范难的问题,主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、市场管理难度大、缺乏中药材市场管理规范等。在市场需求与利益驱动下,中药材行业衍生出各种制假售假问题,影响中药质量,危害中医发展。

1.加速推动中药材追溯体系中质量信息建设,引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策,鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构,建立资质审查和淘汰机制,实现体系内检验报告互认。在具体操作方面,将各环节的溯源二维码增加质量信息,通过各环节质量信息的动态传递,从根本上约束造假现象的发生;有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考,真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

中药材是农副产品,但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品,是直接应用于临床治病的。中药的性味、归经、功能主治、用法用量等,实为中药饮片的属性。专家建议,中药材流通应从交易药材变为交易饮片,提升经营主体门槛,加强市场监管力度,杜绝流通环节玩“猫腻”。

2.加快中药材追溯体系建设与运维并举,引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕,但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高,追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委,制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度,引入市场化竞争与经营机制,配套相应的政策与资助,以企业为主体,推动中药材追溯体系切实运行。

任玉珍建议,相关部门在现有基础上,对毒麻、濒危、贵细、发酵、大宗类等饮片品种,应分期分批实行批准文号管理。

3.强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策,强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片,并逐步纳入GSP(GoodSupply
Practice)管理规范,严控终端需求,倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家进行首批示范,引入中药材第三方检验机构做配套服务,并给与专项扶持,在实践中不断完善中药材追溯体系。$pager$

“进入药品生产、经营、医疗单位的中药饮片,应该按药品进行管理。”天士力控股集团董事局主席闫希军说,对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片,实施分级分类管理,制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理,没有批准文号的中药饮片不准进入医疗机构销售和使用。

关于建立中药配方颗粒国家标准的建议

据了解,全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人,机构设置和人员配置严重不足,中药材检测机构不足,中药材质量安全评价体系不完善。检验机构对市场上销售的中药材只进行定期巡查和抽检,与市场检测需求相比,监管力量、覆盖面明显不足。中药饮片监管手段过于单一,我国尚无中药材专业化的第三方检测机构。闫希军提出,应开展中药材第三方检验服务行业试点示范,逐步形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。

主题词:中药配方颗粒 国家标准

建立质量追溯系统

案由:建立中药配方颗粒国家标准,完善中药配方颗粒标准化管理体系,提升中药现代化水平,服务于卫生健康事业。

严控终端需求,倒逼前端体系建设,逐步实现中药材从生产到消费的全程监控

提交人:闫希军

房福军是河北邢台南宫市的一名民间中医,这几年一直为采购中药材发愁。有时从药材公司进的药,明显感觉质量很差,装药材的编织袋都染上颜色了。

内容:

来源可查、去向可追、责任可究,中药材溯源说起来容易,做起来很难。据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1000—1200种。其中,植物类药材有800—900种,动物类药材100多种,矿物类药材70—80种。

随着对中药配方颗粒研究的深入拓展,新技术、新设备的引入,配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准,都有更大发展,中药配方颗粒将在更大程度上造福人民群众。

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