新版药典引领中药产业发展“方向标”

山药作为“药食两用”的中药,其安全性值得关注。河南省食品药品检验所承担了2018年药品国抽中药饮片专项——山药的评价性抽验任务。按照《中国药典》一部山药标准,该所对从全国范围内抽取的168批山药饮片进行了检验,并针对发现的问题进行了探索性研究,旨在为山药饮片的监管和质量标准完善提供参考。

新版药典引领中药产业发展“方向标”
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典,2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样:“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。

现状:外源性有害物质须高度重视

中国药典目录中共收载药材和饮片618个

本次专项抽验的168批次山药样品,分别包括山药148批次、麸炒山药10批次、山药片10批次,涉及138家中药饮片生产企业。而影响山药安全性的物质,主要是外源性有害物质,具体包括重金属及有害元素、农药、二氧化硫、脱硫剂等。

由于中药多数 变单一指标为“组合拳”

一是二氧化硫的残留量检测。依据《中国药典》四部通则2331“二氧化硫残留量测定法”,检验检测人员对上述168批山药饮片的二氧化硫残留量进行了检测。结果显示,158批山药及麸炒山药中,有5批不符合规定,不合格率为3.2%;10批山药片中,有6批不符合规定,不合格率为60.0%。

近年来,随着药品监管理念的不断成熟,加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求,保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下,国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中,组织有关单位和专家,通过科学研究,参照国际发达国家地区的限度标准,并结合我国中药发展现阶段的实际情况,突出风险控制重点,按照“成熟一个,修订一个,公示一个”的原则,将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

山药在产地加工的过程中,为了便于干燥和贮存,传统的产地加工方法采用硫磺熏蒸;但这种方法易使山药二氧化硫残留量超标,并易使其有效成分和药理作用发生改变。随着加工设备和技术的进步,一些山药产地出现了无硫加工趁鲜切片工艺,二氧化硫残留量大幅下降,甚至检测不到。但由于存在产地人员或企业技术和设备良莠不齐等情况,不排除有的产地加工者为了干燥和贮存而采用硫熏,甚至将普通山药二氧化硫残留量的标准套用到山药片上,因此山药片的二氧化硫残留量不合格率较高。

《中国药典》2015年版在2010年版的基础上,重点加强和完善了安全性控制技术的应用,主要涵盖八个方面:二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定,改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为,《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式,从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系,提升了保障中药安全的能力。

二是脱硫剂检测。为了符合《中国药典》对山药饮片二氧化硫残留量的限定标准,个别加工者采用具有氧化性的化工产品对过度硫熏的山药进行脱硫。具有氧化性的脱硫剂可以使药材中含有的亚硫酸根转化为硫酸根,在使用药典方法进行测定时,蒸馏不出二氧化硫,或者二氧化硫含量符合药典规定的限定标准。除4批已确定为山药伪品的样品没有测定外,检测发现,其他164批样品硫酸根离子含量平均值为4.94mg·g。其中,163批测定值在2.32~8.96mg·g,占99.39%;有1批测定均值高达25.50mg·g,为异常值。

《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则:《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测方法:中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面,在前一版药典28个品种的基础上,又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留、农药残留的检测要求。

据此推断,该批样品很可能经过了氧化型脱硫剂的处理。脱硫剂可能会影响山药的安全性和有效性。

在二氧化硫残留方面,根据中药材产地传统加工的实际情况,参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准,分别制定了中药材二氧化硫限量标准:中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。

三是重金属及有害元素检测。依据《中国药典》四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”,检验检测人员参照《中国药典》一部甘草、黄芪等药材项下“重金属及有害元素”的限度,随机选取37批样品进行检测。结果显示,各元素残留量范围分别为:铅0.194~1.105mg·kg,镉0.004~0.086mg·kg,砷0.024~0.507mg·kg,
汞0.011~2.339
mg·kg,铜6.18~8.62mg·kg。参照《中国药典》对甘草、黄芪的标准规定
,仅有2批样品汞超标,分别为2.339mg·kg、0.201mg·kg。

在重金属及有害元素方面,根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果,对部分海洋
在农药残留方面,进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种,并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定,制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg,总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg,五氯硝基苯不得过0.1mg/kg,六氯苯不得过0.1mg/kg,七氯不得过0.05mg/kg,艾氏剂不得过0.05mg/kg,氯丹不得过0.1mg/kg。”

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